Usługi / Badania kliniczne

Badania kliniczne

Badanie kliniczne – informacje ogólne

Badania kliniczne to badania z udziałem ludzi prowadzone w celu odkrycia lub potwierdzenia  skutków działania danego leku (albo rodzaju terapii) w badanej chorobie.

Badania kliniczne mają na celu sprawdzenie, czy nowa kuracja jest bezpieczna i na ile jest skuteczna. Dzięki takim badaniom odkrywamy nowe sposoby zapobiegania, diagnozowania i leczenia różnych chorób, na które do tej pory nie znaleziono skutecznej terapii.

 Realizacja całego procesu badawczego nowego produktu leczniczego składa się z trzech etapów: badań podstawowych, przedklinicznych i klinicznych. Równolegle prowadzi się też badania nad formą farmaceutyczną, jaką ostatecznie przyjmie produkt. W celu ostatecznej oceny przydatności nowej substancji w leczeniu danego schorzenia, nieodzowne jest wykonanie szeregu badań klinicznych, dzięki którym uzyskuje się potwierdzenie lub weryfikację danych np. z różnych z analiz, badań laboratoryjnych itp. 

Aby zapewnić rzetelność danych uzyskanych w wyniku badań klinicznych, oraz ochronę dobra i praw uczestniczących w nich osób, wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice).

Badania kliniczne nowego produktu leczniczego prowadzone są w czterech fazach. Każda faza ma na celu uzyskanie pewnych informacji. Każda kolejna faza bazuje na informacjach uzyskanych z pozytywnie zakończonej fazy poprzedniej. Chorzy mogą być zakwalifikowani do poszczególnych faz badania klinicznego w zależności od stanu, rodzaju i zaawansowania choroby, rodzaju leczenia jakie przyjmują, i jakie do tej pory otrzymali. W myśl zasad Dobrej Praktyki Klinicznej rekrutacja uczestników każdej fazy badania klinicznego jest prowadzona przed samym jej rozpoczęciem z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wyłączenia, wyszczególnionych w protokole badania klinicznego.

Badania kliniczne w Przychodni i Szpitalu Okulistycznym Retina

W Retinie prowadzimy niekomercyjne badania kliniczne czyli takie (zgodnie z aktualnie obowiązującą Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, art. 37i), w których właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor. Sponsorem może być uczelnia lub inna placówka naukowa, badacz, organizacja pacjentów, organizacja badaczy lub inna osoba fizyczna lub prawna. Celem działalności sponsora nie jest osiąganie zysku.

Badania kliniczne – dlaczego je prowadzimy?

W Retinie zdecydowaliśmy się na udział w badaniach klinicznych z kilku powodów.  Chodzi nam przede wszystkim o poszukiwanie nowych sposobów leczenia dla naszych pacjentów. Chcemy też ciągłego poszerzania wiedzy i rozwoju praktyki klinicznej, zwiększenia rangi naukowej Polski w dziedzinie nauk medycznych i współpracy z europejskimi ośrodkami i firmami medycznymi, w  których opracowuje się nowe metody leczenia w przypadku skomplikowanych problemów zdrowotnych. Im większa wiedza naszego zespołu medycznego, tym skuteczniej możemy leczyć naszych pacjentów.

Jest jeszcze jeden powód, wcale nie najmniej ważny. W Przychodni i Szpitalu Okulistycznym Retina wszystkich świadczeń medycznych udzielamy odpłatnie. Otrzymujemy jednak mnóstwo pytań o możliwość bezpłatnych badań okulistycznych, wiele próśb o pomoc w leczeniu lub też o udzielenie rabatu. Wielu pacjentów nie decyduje się też na leczenie z powodu braku lub niewystarczających środków finansowych lub z braku możliwości leczenia schorzenia w ramach NFZ w innych placówkach. Takie sytuacje dotyczą np. leczenia wysiękowego AMD (zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem). Badania kliniczne często są więc jedyną możliwością podjęcia leczenia przez pacjentów, bo za udział w nich pacjent nie płaci, a otrzymuje realną pomoc medyczną.

Leczenie wysiękowego AMD

Wysiękowe (zwane także mokrym) AMD, czyli zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, jest chorobą przewlekłą prowadzącą do ciężkiego uszkodzenia wzroku, a w konsekwencji do całkowitej ślepoty. Przyczyna wysiękowego zwyrodnienia plamki nadal nie jest całkowicie wyjaśniona, ale wiemy, że tej choroby niestety nie da się jeszcze obecnie całkowicie wyleczyć, można spowolnić lub zatrzymać jej postęp, choć dostępne na rynku okulistycznym metody leczenia w niektórych przypadkach powodują nawet poprawę widzenia. Niestety są to płatne, drogie metody leczenia wymagające regularnych kontroli okulistycznych oraz serii zastrzyków z preparatów anty-VEGF podawanych do gałki ocznej. Cena jednego zastrzyku waha się od 800 zł do nawet 3000 zł. W Polsce istnieje możliwość bezpłatnego leczenia AMD w ramach tzw. programów lekowych przez NFZ, ale dostępność tych programów jest niska, wielu pacjentów nie ma szans na udział w nich, dlatego całkowicie rezygnują z leczenia.

Jakie są objawy wysiękowego AMD?

Początkowo, w pierwszej fazie choroby, trudniej czytać, linie proste są zdeformowane – krzywią się lub falują, kształty lub wielkość przedmiotów wydają się zmienione. Kolory stają się bledsze i mało kontrastowe. Pojawiają się mroczki w centralnym polu widzenia, znaczne obniżenie ostrości wzroku, na przykład w patrzeniu na wprost. W zaawansowanym stadium AMD w środku pola widzenia może pojawić się ciemna plama.

Na zwyrodnienie plamki najczęściej chorują osoby:

  • po 50-tym roku życia,
  • rasy białej
  • płci żeńskiej,
  • z jasnymi tęczówkami,
  • palące papierosy,
  • z chorobą AMD w rodzinie,
  • z otyłością,
  • z cukrzycą,
  • ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi,
  • z nadwzrocznością.

Jeśli dostrzegasz u siebie któryś z powyższych objawów, pilnie zgłoś się do okulisty. W Przychodni i Szpitalu Okulistycznym Retina możesz przebadać się w kierunku wysiękowego AMD odpłatnie lub bezpłatnie skorzystać z udziału w jednym z badań klinicznych w kierunku leczenia tej choroby.

Jak wziąć bezpłatny udział w badaniu klinicznym w kierunku AMD?

Na początku pacjent powinien spełnić poniższe warunki:

  • mieć ukończone 50 lat (kobieta lub mężczyzna),
  • być obywatelem Polski,
  • nie być wcześniej leczony w kierunku wysiękowego AMD żadnymi iniekcjami doszklistkowymi ani uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym,
  • musi mieć zdolność zrozumienia oraz podpisania zasad i dokumentów dotyczących badania klinicznego,
  • może mieć wstępnie zdiagnozowane przez innego lekarza okulistę świeże wysiękowe AMD.

Jeśli lekarz z naszego ośrodka potwierdzi wysiękowe (mokre) AMD, przekaże pacjentowi pozostałe informacje dotyczące możliwości wzięcia udziału  w badaniu klinicznym. Sprawdzi także, czy pacjent spełnia pozostałe szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia z badania (są one narzucone odgórnie tzw. protokołem badania klinicznego). W przypadku pozytywnej kwalifikacji, omówimy z pacjentem kwestie dotyczące udziału w badaniu, takie jak np. procedury medyczne czy harmonogram wizyt.

Jeśli zaobserwowałeś u siebie powyższe, niepokojące objawy choroby lub masz już diagnozę od innego lekarza okulisty w kierunku wysiękowego AMD – zadzwoń do naszej placówki pod numery: